滅菌柜作驗證時的主要原理和目的要搞懂

滅菌柜對無菌保證的作用至關重要，對滅菌設備基本原理缺乏了解會給滅菌程序的驗證及此后設備的正確使用、維護、保養等造成不穩定因素。忽視滅菌后防止二次污染的措施，會給成無菌保證帶來風險。
對于干熱滅菌柜來說，不安裝高效過濾器或安裝后從不定期檢查完好性，這些均是無菌保證的不利因素。干熱滅菌往往和去熱原聯系一起。去熱原的工藝條件比孢子殺滅程序要苛刻得多，通常相當于標準干熱滅菌時間的數十倍。因此，如果干熱去熱原工藝能使細菌內毒素下降了3個對數單位，那么就沒必要再進行生物指示劑的挑戰性實驗了。
滅菌程序的驗證是無菌保證的重要內容。藥品的滅菌和無菌保證中非常明確地闡明了滅菌程序驗證的原則要求。使用未經驗證的滅菌程序，就談不上產品的無菌保證。要想使一個滅菌設備在受控的驗證狀態下運行，必須充分了解微生物學和工程學方面的基本原理。設備的設計、安裝和運行都必須合理、恰當。必須通過科學的試驗，用數據來證明設備的運行不但穩定，而且可靠。
從早期的工藝設計到驗證的實施和監控的所有文件記錄，均應歸檔保存。只有對與滅菌柜運行相關的電氣、機械以及物理操作等全面了解后，才能著手該設備的驗證。對上述資料的充分了解，是撰寫驗證方案和標準操作規程的前提條件。這對擬定校驗和維修計劃、制定再驗證方案，確保設備運行始終處于受控狀態下是十分有益的。
空載熱分布試驗是通過一組經過校正的標準熱電偶測定滅菌柜腔室內各不同部位溫度變化值,并根據所測定的溫度變化值得到溫度分布圖和其熱力學特征。此試驗中應用的熱電偶至少在10支以上，熱電偶在安裝時不應與腔室內金屬（內壁、架子等）接觸，在試驗過程中至少有一支熱電偶應位于設備自身控制系統的溫度傳感器附近。試驗過程應采用與生產過程要求相同的操作運行條件，并應記錄整個溫度變化過程，即包括升溫與降溫過程。正常的干熱滅菌系統在空載狀態下其熱分布應該均勻，腔室內各點溫度值與設定值之間的誤差均應在驗證方案規定的范圍之內。裝載的熱穿透試驗將熱電偶均勻放置在產品容器及腔室內，以確定滅菌相應裝載方式下的冷點。某一滅菌程序的熱穿透試驗應在最大和最小裝載方式下分別進行，以確定裝載方式對被滅菌物品的熱力學影響。此驗證試驗獲得的數據包括最高和最低溫度（溫度范圍）、保溫階段各點的平均溫度、最小及最大F0值以及保溫時間。

所屬關鍵詞： 滅菌柜 高壓滅菌器